STF – Direito Administrativo e Tributário. Temas 337 e 500 (medicamentos experimentais).


Os Recursos Extraordinários 607642 e 657718, representativos dos Temas n. 337 e 500 tiveram seus acórdãos de mérito publicados.


Tema 337: Não obstante as Leis nº 10.637/02 e 10.833/03 estejam em processo de inconstitucionalização, é ainda constitucional o modelo legal de coexistência dos regimes cumulativo e não cumulativo, na apuração do PIS/Cofins das empresas prestadoras de serviços.


Tema 500: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.


Confira:

Tema 337 STF - inteiro teor do acordao m
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• 1.78MB



Tema 500 STF - inteiro teor acordao meri
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• 3.80MB

 
 

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